B. Braun Medical Inc., Dialog+ Hemodiyaliz Sistemi için Streamline Kan Hattı’nın geri çağrıldığını duyurdu.
Geri Çağırma Detayları
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bu geri çağırma hakkında kamuoyunu bilgilendirmek için bir erken uyarı yayınladı. B. Braun Medical, belirli Hemodiyaliz Kan Hatlarının kullanımdan veya satıştan kaldırılmasını öneren bir mektup gönderdi. Etkilenen ürünlerin modeli Streamline Bloodline Set for Dialog+ olarak belirtilmiştir. İlgili ürünlerin UDI numaraları ise 04046964367786 ve 04046964367779 olarak kaydedilmiştir. Etkilenen lotlar arasında A2600099, A2600128 ve A2600136 yer almaktadır.
Önerilen Önlemler
B. Braun, 20 Ekim 2026 tarihinde etkilenen tüm müşterilere bir mektup göndererek şu adımların atılmasını önermiştir: Tüm kullanıcıların geri çağırma hakkında bilgilendirilmesi, etkilenen ürünlerin envanterinin belirlenmesi, kullanıma son verilmesi ve ürünlerin karantinaya alınması. Ayrıca, etkilenen ürünlerin üreticiye iade edilmesi gerektiği vurgulanmıştır.
Potansiyel Riskler
Şirket, montaj sırasında gerekli çözücü uygulama adımının gerçekleştirilmediğini ve bu nedenle dialyzer bağlantısının yetersiz bağlandığını bildirmiştir. Bu durum, kan hattı bağlantısının ayrılmasına veya sızıntıya neden olabilir. Eğer arteriyel tüp ayrılır, kısmen ayrılır veya sızdırırsa, dışkorpore devreden kan kaybı yaşanabilir ve tedavi kesintiye uğrayabilir. Bu tür durumlar, hemodiyaliz hastaları için ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir.
Hastaların Sağlığı Üzerindeki Etkiler
Dışkorpore kan kaybı, klinik değerlendirme, düzeltici tedavi ve profesyonel tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi kan kaybı, hayatı tehdit eden durumlara neden olabilir. Ayrıca, yetersiz bağlantı nedeniyle arteriyel tüp bağlantısında sızıntı veya kısmi ayrılma olursa, hava girişine neden olabilir. Bu durum, diyaliz makinesinin hava algılama sistemi tarafından tespit edilse de, tedavi kesintisi, kan hattı değişimi ve ek hasta değerlendirmeleri gerektirebilir.
İletişim Bilgileri
Amerika Birleşik Devletleri’nde olumsuz reaksiyon, kalite sorunları veya geri çağırma hakkında soruları olan müşterilerin B. Braun Medical Inc. ile iletişime geçmeleri gerekmektedir. İlgili iletişim bilgileri: [email protected] veya (610) 849-1197.
Unique Device Identifier (UDI)
Unique Device Identifier (UDI), Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan bireysel tıbbi cihazların tanımlanmasında yardımcı olur. UDI, olumsuz olay raporlarının daha doğru bir şekilde bildirilmesi, gözden geçirilmesi ve analiz edilmesi için önemlidir.
