FDA, Olympus Medical Systems tarafından üretilen bazı tıbbi cihazlar için ithalat uyarısı yayınladı.
İthalat Uyarısının Sebepleri
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Olympus Medical Systems Corporation ve yan kuruluşları tarafından Japonya’da üretilen belirli tıbbi cihazlar için bir ithalat uyarısı yayınladı. FDA, Olympus’un kalite sistem düzenlemeleri ile ilgili devam eden ihlalleri nedeniyle endişelerini sürdürmektedir. Bu nedenle, belirli cihazların Amerika’ya girişinin engellenmesi amacıyla bir ithalat uyarısı çıkarılmıştır.
Etkilenen Cihazlar
İthalat uyarısı kapsamına alınan cihazlar arasında şunlar yer almaktadır:
- Üreterorenoskoplar: İdrar yolu içinde çeşitli tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılır.
- Bronkoskoplar: Solunum yolu içinde tanısal ve terapötik işlemler için kullanılır.
- Laparoskoplar: Karın ve pelvik alanda çeşitli işlemler için kullanılır.
- Otomatize endoskop reprodüktörleri: Çeşitli endoskopları yeniden işlemek için kullanılır.
- Yutulabilir telemetrik gastrointestinal kapsül görüntüleme sistemleri: İnce bağırsak mukoza görüntülemesi için kullanılır.
- Enteroskoplar: İnce bağırsak içinde görüntüleme ve işlemler yapmak için kullanılır.
Sağlık Hizmetleri Sağlayıcıları İçin Tavsiyeler
FDA, sağlık hizmetleri sağlayıcılarının bu ithalat uyarısına dikkat etmelerini önermektedir. Uyarı kapsamında cihazların Amerika’ya girişine izin verilmeyecektir. Sağlık profesyonellerinin, cihazların model numaraları ve Benzersiz Cihaz Tanımlayıcıları (UDI) hakkında bilgi sahibi olmaları gerekmektedir.
İthalat uyarısı, cihazlarla birlikte kullanılan yedek parçalar veya tek kullanımlık tüketim maddeleri gibi ilgili ürünleri kapsamamaktadır. Eğer ithalat uyarısına tabi cihazlar mevcutsa, kullanıcılar cihazlarda herhangi bir sorun yaşamıyorsa kullanmaya devam edebilirler. Ayrıca, hasar görmüş veya sızıntı testini geçemeyen cihazlar kullanılmamalıdır.
FDA’nın Eylemleri ve İzleme Süreci
FDA, Olympus ile ilgili kalite sistemi gereklilikleri ve uyum sorunları ile ilgili bir dizi eylem gerçekleştirmiştir. FDA, devam eden cihaz kalitesi ihlalleri ile ilgili düzeltici eylemleri izlemektedir. Tıbbi cihazların güvenli ve etkili olmasını sağlama rolünü ciddiye almaktadır.
FDA, sağlık hizmetleri sağlayıcılarını ve kamuoyunu yeni veya ek bilgiler mevcut olduğunda bilgilendirmeye devam edecektir.
Raporlama ve İletişim Bilgileri
Sağlık hizmetleri sağlayıcılarının Olympus tarafından üretilen tıbbi cihazlarla ilgili yaşanan olumsuz olayları rapor etmeleri teşvik edilmektedir. Olası olumsuz olaylar, MedWatch üzerinden FDA’ya bildirilebilir. Cihaz üreticileri ve kullanıcı tesisleri, geçerli Tıbbi Cihaz Raporlama (MDR) düzenlemelerine uymalıdır.
Bu konuda soruları olanlar, İmalat ve Tüketici Eğitimi Ofisi (OICE) ile iletişime geçebilirler.
